医院医疗器械不良事件监测管理制度
为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规要求，制定本制度。
第一条医院设备管理委员会及医疗器械保障部门负责对医院医疗器械不良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策
（1）贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规文件。
（2）组织对医疗器械不良事件相关知识的宣传、培训、咨询工作。（3）组织对医院发生或可能发生的医疗器械不良事件进行收集、整理、分析、评价、上报和反馈工作。（4）组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情况。（5）不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况，并提出持续改进的意见。
第二条医疗器械保障部门指定专人负责医院医疗器械不良事件监测的日常工作。
（1）指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。（2）收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进行上报。（3）开展对医疗器械不良事件调、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理和控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。（4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的协调和联络工作。
f（5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传和培训。第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其他科室为一名），具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。（1）负责本科室与医疗器械不良事件相关事宣的联络工作。（2）组织本科室医护人员积极上报发生或可能发生的医疗器械不良事件。（3）负责填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。（4）协助对不良事件的调查、确认工作。（5）开展对本科室不良事件报告的分析、整理、总结工作。（6）开展对本科室医护人员医疗器械不良事件相关知识的培训。（7）接受省、市药品不良反应监测中心的监督和指导。第四条报告原则鼓励相关科室和个人报告医疗器械不良事件。（1）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。（2）临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死r