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医疗器械质量管理制度
医院
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XX医院关于成立医疗器械质量管理小组の通知
各科室：为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器
械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。
一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责医疗器械相关の管理工作。三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院の医疗器械质量管理制度，指
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导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。（二）负责制定相关人员の继续教育和培训计划，具体落实
采购、验收、养护、使用人员の培训工作。（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规の学习培训和
收集药品监督管理部门发布の医疗器械监管信息，研究医疗器械の质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械の质量负责，对首次采购の企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。
（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息の收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。
附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格
XX医院年月日
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目录
1、医疗器械临床准入与评价管理制度2、医疗器械采购制度3、首次购进企业（品种）质量审核制度4、医疗器械进货检查验收制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医疗器械出库复核制度7、效期医疗器械管理制度8、不合格医疗器械管理制度9、医疗器械不良事件报告制度10、医疗器械维修保养工作制度11、医疗器械使用管理规定12、植入介入性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度14、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度16、质管人员培训制度
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医疗器械临床准入与评价管理制度
一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总r