制药GMP管理文件
题目
碘内控质量标准
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办颁发数量2
生效日期
分发单位质量管理部、综合办公室
一、目的：制定碘的内控质量标准，规范公司碘的采购与使用。
二、适用范围：适用于碘的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。
四、正文：
碘
分子式：I
分子量：1269
本品为（2S，5R，6R）3，3二甲基6R（）2氨基2（4羟
基苯基）乙酰氨基7氧代4硫杂1氮杂双环320庚烷2甲酸
三水合物。按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于950。【性状】本品为灰黑色或蓝黑色、有金属光泽的片状结晶或块状物，
质重、脆；有特臭。
本品在乙醇、乙醚或二硫化碳中易溶，在三氯甲烷中溶解，在四氯化
碳中略溶在水中几乎不溶；在碘化钾或碘化钠的水溶液中溶解。
【鉴别】1、品的乙醇溶液或含有碘化钾或碘化钠的水溶液均显红
棕色，在三氯甲烷中显紫堇色。
2、取本品的饱和水溶液，加淀粉指示液即显蓝色；煮沸，蓝色即消失，
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f放冷，仍显蓝色；但经较长时间煮沸，蓝色即不重显。【检查】1、氯化物与溴化物取本品约10g置乳钵中，分次加水40ml研细后，滤过，滤液中加少量锌粉使褪色；分取溶液10ml，依次缓缓加氨试液5ml与硝酸酸银试液5ml，放置5分钟，滤过，滤液移置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml，滴加硝酸使遇石蕊试纸显中性反应后，再加硝酸1ml与水适量使成50ml；如发生浑浊，与对照液（取标准氯化钠溶液35ml加水至40ml，再加硝酸1ml、硝酸银试渡1ml与水适量使成50ml）比较，不得更深（0014）。
2、硫酸盐取本品10g置水浴上加热使挥发，残留物用水40ml分次洗涤，洗液移至50ml纳氏比色管中（必要时滤过），依法检查，与标准硫酸钾溶液30ml制成的对照比较，不得更浓（003）。3、不挥发物取本品，置105℃干燥恒重的蒸发皿中，在水浴上加热使挥发，并在105℃干燥至恒重，遗岛国残渣不得过005。【含量测定】取本品研细的粉末约04g，置贮有20碘化钾溶液5ml并称定重量的称量瓶中，精密称定，轻轻摇动，至完全溶解后，移至具塞锥形瓶中，加水稀释使成约50ml，加稀盐酸1ml，用硫化硫钠滴定液（01moll）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（01moll）相当于1269mg的I。【类别】消毒防腐药。【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。
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