河北省食品药品监督管理局《医疗器械产品出口销售证明》办事指南
申请人通过河北省食品药品监督管理局官网《行政审批系统》网上申请，审批部门网上接收、受理及审批，申请人自行网上打印《医疗器械产品出口销售证明》。一、登记事项名称医疗器械产品出口销售证明二、法定依据
国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）
三、申报条件1已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案；2按照有关规定取得工商登记的生产企业；3需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》；4办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。四、申报资料企业先在网上填报相关信息，再上传提交以下申请材料1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》；
f2、企业营业执照的复印件；3、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；4、医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；5、所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。五、申报资料格式及要求1、申报资料完整、清晰。2、上传资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。3、所提交的证明文件应真实有效，并承担一切法律责任。4、经办人授权证明应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。六、办理程序1、申请申请人按照本办事指南要求通过河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》将有关信息及资料上传，向河北省食品药品监督管理局提出申请。2、受理申报资料上传至河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》政务服务中心接口。经审查，符合接收条件的予以接
f收，否则，系统退回资料。申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。办理r