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基础外科手术器械□显微外科手术器械□神经外科手术器械□眼科手术器械□耳鼻喉科手术器械□口腔科手术器械□胸腔心血管外科手术器械□腹部外科手术器械□泌尿肛肠外科手术器械□矫形外科（骨科）手术器械□妇产科用手术器械□计划生育手术器械□注射穿刺器械□（不含重点监管产品）□烧伤整形科手术器械□普通诊察器械□医用电子仪器设□（不含植入类器械）□医用光学器具、仪器及内窥镜设备□（不含植入类器械）医用超声仪器及有关设备□医用激光仪器设备□医用高频仪器设备□物理治疗及康复设备□中医器械□医用磁共振设备□医用X射线设备□医用X射线附属设备及部件□医用高能射线设备□医用核素设备□医用射线防护用品、装置□临床检验分析仪器□（不含体外诊断试剂）□医用化验和基础设备器具□体外循环及血液处理设备□植入材料和人工器官□（不含植入类器械）□手术室、急救室、诊疗室设备及器具□口腔科设备及器具□病房护理设备及器具□消毒和灭菌设备及器具□医用冷疗、低温、冷藏设备及器具□口腔科材料□医用卫生材料及敷料□医用缝合材料及粘合剂□医用高分子材料及制品□（不含重点监管产品）□软件□介入器材□
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f编号
（申请经营“医疗器械体外诊断试剂”的必须填写本页）
体外诊断试剂的概念：
是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。【依据国家食品药品监督管理局总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第三条】
法定代表人企业负责人
职务职务
技术职称技术职称
质量负责人质量管理部门负责人
职务从事体外诊断试剂质量管理工作年限电话从事质量管理人员总数技术人员数执业药师
技术职称
执业药师
联系人
邮政编码
人员情况
职工总数
主管检验师
其它
仓储设施设备设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用台台台台台
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企业人员花名册
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