申办《医疗器械经营许可证》
经营门店
申
报
资
料
申请人盖章台山市××医疗器械经营部
联系人
联系电话0750××××××手机××××××
申请日期××××年××月××日
受理编号受理窗口统一填写
f申报资料目录
ff医疗器械经营许可申请表
住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
f企业名称预先核准通知书或营业执照已取得《药品经营许可证》的企业提供相应的《药品经营许可证》复印件
f企业法定代表人如有、企业负责人、质量管理人身份证、学历证明或者职称证明的复印件及个人简历
要求
1、身份证正反两面都要复印。
2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等大专以上学历或者中级以上专业技术职称同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。
31从事体外诊断试剂的质量管理人员中应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2从事植入和介入类医疗器械经营人员中应当具备医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训的人员
3从事角膜接触镜、助听器等其他特殊要求的医疗器械经营人员中应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
f企业法定代表人简历表
f2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及或职称证书复印件。
f企业负责人简历表
f2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及或职称证书复印件。
企业质量管理人简历表
f注1、本表由该从业人员在声明栏上签名确认
2、履历表后附该从业人员的身份证复印件、最高学历毕业证复印件及或职称证书复印件。
f企业组织机构与部门设置说明
f经营范围、经营方式说明
仅供参考
台山市食品药品监督管理局
台山市××医疗器械经营部拟经营6840临床检验分析仪器6863口腔科材料经营方式为零售。
我公司将会严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规文件在制度、人员和设施设备等方面的准备工作主要表现如下
1、收集并保r