组按照职责分工开展以下工作:
启动响应。当事件达到Ⅳ级级标准,或经分析判定事件级别有可能升级为Ⅳ级级趋势时,药品化妆品及医疗器械监管股立即会同相关股室提出启动Ⅳ级应急响应的建议,报应急领导小组批准后,启动Ⅳ级应急响应,各股室按职责分工开展应急处置工作。局主要负责人或视情况委派分管负责同志赶赴事发地现场指导处置工作。
事件调查。稽查大队会同药品化妆品及医疗器械监管股分赴事发地和生产企业所在地,指导、协调事件调查和处置工作;根据事件发展情况组织对相关医疗器械扩大抽检和检验检测,除按照标准进行检验外,同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时,委托其他有资质的检验机构进行平行检验。医疗器械生产企业不在本区的,应立即上报市局。
危害控制。药品化妆品及医疗器械监管股组织对相关医疗器械进行统计、溯源及追踪抽验,按市局要求监督医疗器械生产企业紧急召回相关医疗器械,每日对召回情况进行统计。
专家研判。药品化妆品及医疗器械监管股会同稽查大队根据调查进展情况,及时向市局汇报,根据市局专家意见对事件性质、原因进行研判,作出研判结论和意见,并及时报告领导小组。
信息汇总。办公室负责每日汇总各工作组工作信息,编发工作动态,指定专人每天定时向应急领导小组报送调查处置工作进展情况,重要信息随时报送。
12
f工作例会。应急领导小组或应急领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议,通报工作进展情况,研究部署应急处置工作重大事项;应急领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。
现场处置。根据应急领导小组会议部署,药品化妆品及医疗器械监管股会同相关股室及时起草相关通知,提出调查处置要求,组织做好事件应对具体工作,并及时向应急领导小组报告。各工作组赶赴现场,开展处置工作。
新闻宣传。办公室要建立信息发布制度,对外公布咨询电话,及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。查处工作信息原则上由应急领导小组统一发布。
响应终止。当事件原因调查清楚,住院病人不足受害人员5,患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事件得到有效控制后,应急领导小组办公室应组织有关专家进行分析论证,经论证确认安全隐患或相关危害因素等消除后,提出终止应急响应的建议,由应急领导小组做出终止Ⅳ级应急响应的决定。当事件危害程度随时间发展进一步加重,并有蔓延扩大的趋势,情况复杂难以控制时,应上报上级食品药品监管部门审定,及时r