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提升预警和响应级别;对事件危害已迅速消除,且不会进一步扩散的,应上报上级食品药品监管部门审定,降低相应响应级别或者撤销预警。
总结评估。应急响应结束后,根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,生产、销售假劣医疗器械
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f涉嫌构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展立案调查工作。相关股室及时总结较大医疗器械安全事件应对处置的成功经验,并针对事件处理过程中出现的问题及薄弱环节加以改进。应急领导小组办公室及时对应急处置工作进行总结评估,分析经验教训,提出改进工作的建议,形成总结报告报区政府和市局。
56医疗器械召回经省局调查评估并要求相关医疗器械生产企业主动召回或责令召回的。医疗器械生产企业要按照国家食品药品监督管理总局《医疗器械召回管理办法》有关规定,制定召回计划并组织实施,一级召回(使用某医疗器械可能引起严重健康危害的)在24小时内,二级召回(使用某医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的)在48小时内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地的食品药品监督管理部门报告。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械。6善后处置应急结束后,市局要协调有关部门及企事业单位及时开展医疗器械安全事件中受害群众的医疗救治、慰问安抚及补偿善后等工作;对事件现场进行清理,尽快恢复到相对稳定、安全的状态,并对潜在隐患进行监测和评估,防止发生次生事故。确定是医疗器械质量导致的,依法对有关医疗器械生产、经营
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f企业和使用单位进行查处;确定是临床使用不合理或错误导致的,移交卫生计生部门对有关医疗机构依法处理;确定为新的严重医疗器械不良事件的,在省局、市局领导下尽快组织开展安全性再评价。
7应急保障71演习演练应急领导小组办公室按照“统一规划、明确职责、突出重点、适应需求”的原则,根据需要开展医疗器械安全事件应急处置演练,做好实施应急处置的各项准备,确保一旦发生医疗器械安全事件,能快速高效开展应对处置。72宣教培训按照“统一领导、分级负责”的原则,充分利用媒体、网络、资料等多种形式,认真开展医疗器械安全知识的宣传和教育,提高公众的风险意识和责任意识,正确引导医疗器械使用,防止医疗器械安全事件发生;有组织、有计划地开展医疗器械安全事件防护知识、应急r
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