医疗器械安全突发事件应急预案
目录1总则11编制依据12适用范围13事故分类分级14事故处置原则2应急指挥机构及职责21应急指挥机构设置22应急指挥机构职责23成员单位职责分工24应急处置工作组及职责分工3监测预警31监测32预警4信息报告和先期处置5应急响应51响应原则52应急准备53预案启动54响应流程
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f55分级响应56医疗器械召回6善后处置7应急保障71演习演练72宣教培训73紧急征用74监督检查8附则81名词术语解释与说明82预案管理
1总则为了建立统一、快速、高效的突发医疗器械安全事件应急处置
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f机制，指导、规范、提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除突发医疗器械安全事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。
11编制依据根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械召回管理办法（试行）》，以及国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等有关规定，结合我市实际，制定本预案。12适用范围本预案适用于市行政区域内突然发生，对社会公众已造成或可能造成严重损害，需要市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）采取应急处置措施予以应对的医疗器械质量事件、群体性医疗器械伤害事件、严重医疗器械不良事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的医疗器械安全事件。13事故分类分级特大突发事件（Ⅰ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数达到或超过10人）；发生跨港澳台地区、跨国医疗器械安全突发事件，造成特别严重社会影响的；同一批号医疗器械短期内
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f引起3例（含）以上患者死亡；事件影响范围涉及2个以上省（自治区、直辖市），同一医疗器械发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来特别严重危害的；其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。
重大突发事件（Ⅱ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；引起严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危r