产、经营企业进行现场检查;负责对突发医疗器械安全事件中涉及的医疗器械的送检并汇总上报检测结果;承办领导交办的其他工作。
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f政策法规科为应急处理提供政策、法律咨询,承办领导交办的其他工作。
技术装备科做好突发医疗器械安全事件应急装备保障工作,承办领导交办的其他工作。
稽查支队负责对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查;对突发医疗器械安全事件中涉及的违法违规行为进行查处;负责突发医疗器械安全事件中相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析;承办领导交办的其他工作。
财务规划科负责协调和落实突发医疗器械安全事件应急处置工作专项经费。承办领导交办的其他工作。
食品药品监测评价中心指导、组织医疗器械不良事件监测。3监测预警市局参照省局相关制度,建立健全医疗器械安全突发事件监测、预警与报告制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。31监测市局建立医疗器械安全监测制度。应急领导小组有计划地组织医疗器械不良事件监测,会同卫生和计划生育委员会和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时调查和处理,并组织同类医疗器械加强监测。食品药品监测评价中心指导、组织医疗器械不良事件监测,加强对医疗器械不良事件监测报告的分析和评价、工作。
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f医疗器械生产、经营单位和医疗机构发现突发医疗器械安全事件相关信息应及时向市食品药品监管局报告。鼓励其他单位和个人向市食品药品监管局报告医疗器械安全突发事件的发生情况。
32预警在省局指导下,严格按程序和规定,通过平面媒体、电视台、广播电台、报刊、互联网等公共媒体或组织人员逐户通知等方式,根据突发医疗器械安全事件发生、发展规律和可能发生的突发医疗器械安全事故严重性、紧急程度,及时向有关部门或社会公众发布响应级别的预警。对可以预警的医疗器械安全突发事件,根据风险评估结果进行分级预警,一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家总局确定发布,二级预警由省局确定发布,三级、四级预警分别由市、县级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。一级:有可能发生Ⅰ级医疗器械安全突发事件;发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件。二级:有可能发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件;发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件。三级:有可能发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件;发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件。四级:有可能发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件r