附件1昆明市医疗器械经营企业日常监督检查表
企业名称经营场所库房地址法定代表人联系电话经营许可证号经营备案凭证号经营范围负责人传真质量负责人Email有效期限备案日期
序号
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食品药品监管部门监督检查情况（药监部门填写）检查项目检查方法结果评定
《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证的合法性。经营无产品注册证书（备案凭证）、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械情况。从无《医疗器械生产许可证》、生产备案凭证、《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证的企业购进医疗器械情况。企业名称、法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。擅自变更经营场所、库房地址情况。擅自扩大经营范围、降低经营条件情况。涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证情况。监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况真实材料情况。应当设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能。必须在职在岗。每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。应定期对各类人员进行法规政策、专业技术、医疗器械知识等教育或培训，并建立档案。加强对《医疗器查看证件查看现场查阅记录查看现场查阅记录查看证件查看现场查看现场查看现场查阅记录查看现场查阅记录查看现场查阅记录查阅记录查阅记录
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械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》等法律法规的宣贯。企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的库房，符合医疗器械贮存要求，实行专人专库管理。库房应有温湿度监测和调控设备、货架或底垫、避光设施和符合安全要求的照明、消防、通风设备。具备必要的防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染等设备、设施。医疗器械按贮存要求分区、分类和按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；为其他企业代储代配的，自营医疗器械应当与受托器械分开存放。库房应当按照医疗器械质量状态划分合格（绿色）、不合格（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色），并按批号顺序存放，标志清楚。医疗器械验收入库应符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。应根据有关法规，结合企业实际情况，制定医疗器械质量管理制度，至少包括《医疗器械经营质量管理规范》第八条所列内容。对制度的执行情况进行记录，并定期自查、考核，记录应保存完r