医疗器械经营企业日常检查整改报告
食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下：1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。整改措施：任命器械质量管理人员为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。2、未开展内部质量审核及管理评审。整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。3、未能提供培训记录。整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。5、未能提供有效期限内的健康证明。整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。6、未能提供经营产品注册证书复印件。整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。9、未能提供医疗器械追溯制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。10、未指定专职人员负责不良事件监测。整改措施：任命器械质量管理人员为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。11、未能提供售后服务记录。整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。
医药有限公司2014年11月28日
f广东省医疗器械经营企业日常检查表说明：各县（区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业的日常检查，对于未设食品药品监督管理机构的县（区），医疗器械经营企业由所在地市食品药品监督管理局负责日常检查；市局按照《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）第四十六条的相关规定自行制定检查方案并组织实施；1、对跨区相对人的检查按照属地管辖r