附表13
安徽省医疗器械经营企业日常经营自查情况报告表安徽省医疗器械经营企业日常经营自查情况报告表医疗器械经营企业
固定企业名称：（盖章）经营许可证编号：皖号填表人：联系电话：移动
项目
经营连续性经营情况
自查内容
状态及说明
备注
与许可证核准范围一致性本年度销售额（万元）
整体状况人员情况
与开办要求比较质量管理人（质量管理机构负责人或专职质量管理员）售后服务人员是否变化、直接接触产品的人员健康体检情况（体检证明，每年一次）经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房仓储场所设施情况制度完善和执行情况各部门和人员的职能执行情况
场所
f管理及记录
制度执行和记录情况
首营企业和首营品种的资格审核执行情况入库验收验证和出库复核执行及记录情况不合格产品管理情况质量投诉情况不良事件报告情况质量跟踪情况售后服务情况
档案记录情况
医疗器械管理资料与档案建立
医疗器械相关记录的归档
注：1、此表上报周期为一年，各企业应在每年12月30日前上报；“整体状况”栏：“开办要求”以最新的要求标准为依据；2、3、“经营连续性”栏：停业或歇业半年以上（含半年）为不连续，需要说明；4、“状态及说明”栏填写变化情况，如质量管理人有变化，填写何时变更为何人并注上名字以及是否作变更；“档案记录情况”栏：对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》项目中要求如实填写，档案、记录不全则须注明；5、
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