与医疗器械有关的事件。
注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称；2、若有内容填写不下，可加附表说明；3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式；
相关事件在以下情况必须报告：
⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；
⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；
⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；
⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；
⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；
⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
三、免除报告原则：1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷
f2、完全是患者因素导致了不良事件
3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期
4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害
五、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成
1患者资料
第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，
其中：第4条预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄血管内支架用于
治疗急性心肌梗死角膜塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
2不良事件情况
第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；
第7条医疗器械实际使用场所指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。
第9条事件陈述至少应包括使用医疗器械的目的、依据医疗器械使用情况预期效果应该怎样出现了什么样的非预期结果对患
者造成什么影响采取了哪些相应治疗措施结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的
危害是什么。可另附A4纸报告。
3医疗器械情况
第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况其中第10条，医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称
填写，使用单位如不明确可不填，由企业和省级ADR监测中心收到报告后按医r