态给药的制剂，由于无需做溶出度试验，选取适当的批号作为标准批号即可。试验用仿制制剂样品最好是在今后工业化生产规模条件下生产出来的。但由于通常较难以实现，故采用不少于今后工业化最大生产规模的110亦可。对于主成分呈溶液状态给药的制剂，生产规模完全可小于此规定。同时，用于生物等效性试验样品的制剂工艺必须和今后工业化生产规模的工艺相一致，这样才能保证两者具有相同的生物利用度。参比制剂与试验制剂的含量或效价应尽可能采用百分含量来表达，且两者的差异应在5以内。
II．生物等效性试验1．试验方法（略）【注解3】1）试验计划（略）2）受试者例数
对于BE试验同等性的判定、需要一定数量的试验例数。由于试验例数不足、导致同等性无法判定的场合，可以遵循本试验原则进行一次“追加试验addo
subjectstudy”。“追加试验”的例数为本试验的一半（即10例）。本试验一般为20名受试者（10名一组），如进行“追加试验”则可得到30名受试者试验数据。当BE试验结论不依赖置信区间进行判断时，便可依据试验制剂与参比制剂生物利用度的差值以及体外溶出度比对试验结果
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f进行BE试验的判定了。3）受试者【注解5】
原则上选取健康成年志愿者。当该药物的适应人群为某一特定人群时（如某一年龄层或某一性别），在第3章，AV项下的溶出度比对试验中，两制剂间的溶出行为只要有一个条件存在显著性差别a，就应选取该药物的适应人群作为BE试验的受试者【注解6】。当该药物的适应症针对广泛人群时，如在第3章，AV项下的溶出度试验结果中、两制剂间的溶出曲线在pH68溶出介质条件下（对于碱性药物、则是pH30～68）存在显著性差别（又称“特异性差别”）b，即应选取胃酸缺乏者作为BE试验的受试者。但对于肠溶制剂，则无必要选取胃酸缺乏者作为BE试验的受试者。
注a类显著性差别的含义有以下两种情况：第一种情况：对于速释制剂、两者（制剂）间有一者平均溶出率达80％的时间点、对于另
一者平均溶出率尚未达到50的情况。但当两制剂均存在有溶出滞后现象，其延迟时间点（即药物溶出达5的时间点）的均值差在10分钟以内、且两者在延迟时间点之后的15分钟内平均溶出率均能达85以上时，仍认为两者间的溶出特性没有显著性差别。
另外，当一者的平均溶出率在15分钟时已达85以上，而另一者的平均溶出率对于前者平均溶出率为85的时间点、尚在60以下时，则认为有显著性差异。
第二种情况：两者的平均溶出率在规定时间内均未达80，r