《仿制药生物等效性实验指导原则版》目录
第章序言第章专业用语第章实验部分．口服普通制剂与肠溶制剂参比制剂与实验制剂生物等效性实验
．实验方法）实验计划）例数）受试者）给药条件给药量给药方法①单次给药②多次给药）测定体液采集采集次数与时间测定成分分析方法
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f）停止给药时间．评价方法
）等效性评价参数）生物学等效性判定范围）统计学分析）等效性判定药效学实验临床实验溶出实验．实验次数．实验时间．实验条件）酸性药物制剂）中性或碱性药物制剂、包衣制剂）难溶性药物制剂）肠溶制剂．溶出行为等效性的判定生物等效性实验报告的记录事项．供试样品．实验结果）实验目的）溶出实验
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f）生物等效性实验）药效学实验结果）临床实验结果．口服缓释制剂参比制剂与实验制剂生物等效性实验．实验方法．评价方法）生物等效性评价参数、生物等效性判定范围以及统计学分析）等效性判定药效学实验及临床实验溶出度实验．实验次数．实验时间．实验条件．溶出行为等效性的判定生物等效性实验报告的记录事项．非口服制剂参比制剂与实验制剂生物等效性实验药效学实验及临床实验溶出替代实验及物理化学常数测定
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f生物等效性实验报告记录事项．可豁免生物等效性实验的制剂附件图生物等效性实验研究决策树图溶出行为相似性判定图口服缓（控）释制剂溶出曲线同等性判定
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f序言本指导原则为仿制药生物等效性实验（以下简称“实验”）实施办法的基本原则。实验的目的是为保证仿制制剂具有与原研制剂相同的临床治疗效果，实验常常采用两制剂生物利用度（以下简称“实验”）的比较测定来进行。如实验难以进行或测定结果与药品临床治疗指标相关性不大时，原则上可采用通过比较临床上的主要治疗指标来评价。另外，对于口服固体制剂，由于体外溶出实验提供了与实验相关的重要信息，所以实施溶出实验。
第章专业用语本原则中使用的专业用语具有以下含义：生物利用度：有效成分未变化态药物或药物活性代谢产物进入到体循环的速度与量。生物学等效性制剂：生物利用度相同的制剂。治疗学等效性制剂：具有相同治疗效果的制剂。原研制剂：获得新药认可的药品或同级别的制剂。仿制制剂：与原研制剂的主成分、含量和剂型均相同、且在用法用量上也一致的制剂。
第章实验部分．口服普通制剂与肠溶制剂参比制剂与实验制剂
原则上取原研制剂批，在如下的溶出介质①或②中，按照r