尊敬的各省市县医药卫生主管部门领导
药食审发第1124004号文2006年11月24日
厚生劳动省医药品食品卫生管理局管理科科长签发
有关仿制药生物等效性试验等指导原则的一系列制订与修订事宜
在药品申报时、对于所应交付的仿制药生物等效性试验资料要求，曾在1997年12月22
日医药审发第487号文“仿制药生物等效性试验指导原则”、2000年2月14日医药审发第64
号文“含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则”、2000年2月14日医药审发
第67号文“口服固体制剂更改处方后生物等效性试验指导原则”、2001年5月31日医药审
发第786号文“仿制药生物等效性试验等一系列指导原则的修订事宜（即增补版）”及2003
年7月7日药食审发第0707001号文“局部皮肤用药的仿制药生物等效性试验指导原则”等一
系列文件中公布出来。此次对以上各指导原则再次进行了修订，详见附件1、2、3和4。其
中所附事项，请各相关单位敬请留意并遵照执行。
序1．此次变更的指导原则1仿制药生物等效性试验指导原则2含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则3口服固体制剂更改处方后生物等效性试验指导原则4局部皮肤用药的仿制药生物等效性试验指导原则
2．以上各指导原则的执行时间自2006年11月24日起执行。但原指导原则仍可并行使用至2007年11月24日。
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f《仿制药生物等效性试验指导原则》
目录第1章序言第2章专业用语第3章试验部分
A．口服普通制剂与肠溶制剂I参比制剂与仿制制剂II生物等效性试验1．试验方法1）试验计划2）试验例数3）受试者4）给药条件a给药量b给药方法①单次给药②多次给药5）测定a体液采集b采集次数与时间c检测组分d．分析方法6）停止给药时间
附件1
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f2．评价方法1）等效性评价指标2）生物学同等性判定范围3）统计学分析4）同等性判定
III药力学试验IV临床试验V溶出度试验
1．试验次数2．试验时间3．试验条件
1）酸性药物制剂2）中性或碱性药物制剂、包衣制剂3）难溶性药物制剂4）肠溶制剂4．溶出曲线相似性判定VI生物等效性试验结果记录事项1．试样2．试验结果1）目的与宗旨2）溶出度试验结果3）生物等效性试验结果4）药力学试验结果
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f5）临床试验结果B．口服缓（控）释制剂
I参比制剂与仿制制剂II生物等效性试验
1．试验方法2评价方法
1）生物等效性评价参数、生物等效性判定范围以及统计学分析2）等效性判定III药力学试验及临床试验IV溶出度试验1．试验次数2．试验时间3．试验条r