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件4.溶出曲线相似性及同等性的判定V生物等效性试验结果记录事项C.非口服制剂I参比制剂与仿制制剂II生物等效性试验III药力学试验及临床试验IV溶出度替代试验及物理化学常数测定V生物学同等性试验结果记录事项D.可豁免生物等效性试验的制剂
附录
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f表简写参数一览表图1生物等效性试验实施逻辑树图2溶出曲线相似性判定逻辑树图3口服缓(控)释制剂溶出曲线同等性判定逻辑树【说明】日文排版与我国不同、首行缩进1个字体,故本译文沿用了此格式。
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f序言
本指导原则为仿制药生物等效性试验(以下简称“BE试验”)实施办法细则。BE试验的目的是证明仿制制剂具有与原研制剂相同的临床治疗效果,其常常采用对两制剂生物利用度(以下简称“BA试验”)的比较测定来实践。如BA试验难以进行,原则上可采用临床试验、通过比较临床上的主要治疗指标来评价。另外,对于口服固体制剂,由于体外溶出度试验对于BE试验的成功在一定程度上具有极为重要的辅助指示作用,故本原则中专门收载了溶出度试验研究内容。
第2章专业用语
本原则中所使用到的部分专业用语含义如下:生物利用度BA:未变化态的药物或者药物活性代谢产物进入到体循环的速度与数量生物学同等性制剂:生物利用度相同的制剂。治疗效果相同的制剂:顾名思义、不做翻译。原研制剂:作为创新药批准的制剂或者准备作为创新药申请的制剂。仿制制剂:与原研制剂的主成分、含量和剂型均相同、且在用法用量上也一致的制剂。
第3章试验部分
A.口服普通制剂与肠溶制剂
I参比制剂【注解1】与试验制剂(即分别对应于“原研制剂”与“仿制制剂”)原则上取原研制剂3批,在下列溶出介质①或②中、按照本文第3章,AV项下的溶出
度条件进行试验(但仅做桨板法、50转条件,测定6个单位的样品即可),选取溶出曲线中间那条的批号样品作为参比制剂样品(亦称“标准批号样品”)【注解2】。
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f①质量标准或试验方法中已有溶出度检验项目的,则选取该溶出介质。②在第3章,AV项下的溶出度试验介质中,只要有1个批号样品平均溶出率达85%
以上,则选取溶出速率最慢的溶出介质;如对于任何1个批号样品,在所有溶出介质中平均溶出率均未达85%时,则选取溶出速率最快的那个介质。对于采用上述溶出度试验未能很合适地遴选出标准批号样品的情况,可根据该制剂特点,适当地放宽溶出度试验参数或采用替代的物理化学试验,再根据试验结果选取具有中间特性的批号作为标准批号。对于呈溶液状r
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