府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。43报告时限按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告事件信息,紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应每日报告事件进展情况,重要情况随时上报。(1)疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人,以及疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业,医疗机构在发现或获知事件发生后,应在2小时内向所在地药品监管部门、卫生健康主管部门报告。
f(2)接到报告的药品监管部门应在2小时内向本级人民政府和上级主管部门报告。
(3)药品监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报告后,应按规定在2小时内进行相互通报。
信息报送时限另有规定的,按有关规定执行。44报告内容按照事件发生、发展、控制过程,事件信息报告分为初报、续报和终结报告。(1)初报:初报是事发地药品监管部门在获知事件发生后报告的初始信息,内容包括:事件发生时间、地点、危害范围和程度(患病人数、诊疗人数和危重人数)、主要症状与体征;涉事产品的生产经营企业以及产品名称(批号或生产日期);先期处置情况、接报途径、发展趋势以及其他应当报告的内容等。(2)续报:续报是事发地药品监管部门在事件处置过程中的阶段性报告,主要内容包括:事件进展、调查处置(卫生监督学调查和流行病学调查等)情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息。续报可根据事件进展多次进行,直至事件调查处理结束。
f(3)终报:终报是事发地药品监管部门在事件处置结束后的总结评估报告。主要内容包括:基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究(认定)等内容,并附流行病学调查报告;对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估,并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应在事件处置结束后7个工作日内报送。
45报告途径初报和续报由单位分管负责同志签发后可通过电子邮箱、传真等形式报告;终报经上报单位主要负责同志签发后,以单位正式文件形式上报;报告内容涉及秘密的,应按照有关规定办理。5先期处置发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件,事发地市、县人民政府以及药品监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场,组织开展先期处置,进行调查核实,采取必要措施防止事态扩大蔓延,并对事件危害进行风险分析评估,初步判定事件级别。(1)药品监督管理部门:依法采取必要紧急控制措施,对涉事疫苗药品r