文件名称
制订人制订日期制订部门
制药厂
操作标准质量管理
PH值测定法标准操作规程
编码页数
审核人
批准人
审核日期
批准日期
质管部分发部门检验室
SOPQC1000041实施日期
目的：建立PH值测定法标准操作规程。
适用范围：PH值测定法。责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：
1简述
PH值测定法是测定药品水溶液氢离子浓度的一种方法，是药品检查项下采用较和
重要的指标之一。值就是水溶液中氢离子浓度（以每升中摩尔数计算）的负对数，以
公式表示为：PHlogaH。在25℃时，水溶液的pH值等于7为中性，小于7为酸性，大于7为碱性，每1升溶液中1摩尔氢离子时，pH0，每1升溶液中1摩尔氢氧根离
时，PH14。
PH值测定法各国药典都有明确的规定，中国药典1953年版规定PH值测定法可使
用比色法和电位法两种方法测定，但在实际测定量，比色法干扰因素较大，容易产生
误差，中国药典1963年版虽然仍规定上述两种方法，但附录内明确规定“当电位法与
比色法结果不一致时，应以电位法为准。”1977年版以后的中国药典就明确规定PH值
测定法只能用电位法。2000年版中国药典附录写明：除另有规定外，水溶液PH值应
以玻璃电极，用酸度计进行测定。
2仪器与性能测试
电位法测定PH值的基本原理：是基于由溶液和电极组成的电池的电动势与PH
值的关系，即在25℃时，每当电池的电动势变化0059V时，PH值就变化一个单位。
PH计主要包括电极和测定计（电位计）两个部分，测定时有两个电极：一个电极作为
测定时的比较标准，为参比电极，它应当有稳定的己知电位；另一个电极的电位随溶
液中氢离子浓度改变而变化，称为指示电极。参比电极有甘汞电极，氯化银电极等，
指示电极有玻璃电极，氢醌电极和锑电极等。最常用的电极为甘汞电极和玻璃电极。
f文件名称
制药厂
操作标准质量管理
PH值测定法标准操作规程
编码页数
SOPQC0830042
甘汞电极是由汞、甘汞糊和氯化钾溶液组成。电极电位随氯化钾浓度不同可分为三种，即饱和甘汞电极。01molL甘汞电极和1molL甘汞电极。它们的电极电位各不相同。电极电位受温度影响，特别是饱和甘汞电极影响最大，但由于制备简单目前仍是最实用的参比电极。
玻璃电极是一支厚玻璃管下端接一个特殊质料玻璃球队膜，其前端薄膜的厚度约02mm球中盛已知PH值的缓冲液，并且一个电极电位已知的参比电极作为内参比，常用内参比为氯化银电极，电极的民线绝缘电阻必须r