目未能有效落实。
3
2
6
一般风险
管理评审改进事项
关闭率
2总经理确保每一项输入均得到评审；3输出项目需要执行“谁去做？”“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评
审的输出得到有效落实；
总经理各部门
4每年的管理评审务必评审上年度输出
的执行情况。
有效
持续改进管理
不合格识别不充分；改善意持续改进识不到位；人员不具备改善2
的能力。
4
8
一般风险
纠正预防措施按时
关闭率
1明确不合格的范围；2意识培训；
3明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。
各部门
有效
基础设施管理
基础设施配置不足；
基础设施基础设施能力不足；管理基础设施经常损坏，影响生
3
2
6
一般风
设备维修达成率
1基础设施的保养及备件储备；2建立完整的基础设施设备故障应急预
各生产部
产进度。
险
案，以确保生产过程的持续流畅。
有效
备注
f风险类下级风险类
别
别
运营风险
管理
管理
要求描述监视和测量资源管理
人力资源管理文件及记录管理
供方管理生产设备管理环境
工装管理产品防护管理产品和服务放行管理不合格控制管理
相关过程
风险机遇描述
风险分析
严重程度
发生概率
风数险
系
风险级别
目标
运行控制措施控制措施方案
责任单位
措施有效性
风险沟通
监视和测量资源管
理
仪器精度不够，导致检测结果不正确。
5
2
10
一般风险
仪器校验计划达成
率
1建立仪器清单，并制订每年度的校准计划，按计划时间对仪器实施校准。2使用的仪器必须持有校准报告和张贴
校准合格证。
质管部
有效
人力资源人员不足；能力不足；沟通
管理
不畅。
2
4
8
一般风
培训计划达成率
1采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招
行政部
险
聘具备能力的人员等。
1建立外来文件清单，将需要使用的外
形成文件的信息过
程
需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况；失效文件投入使用，
导致引发不良后果。
2
3
一
来文件予以规范管理；
6
般旧版文件2失效文件及时回收销毁，如需留档必风回收率须加盖“失效”字样印章，以对失效文件
险
进行区分；
各部门
有效有效
外部供应供应商不配合；采购物料不
产品和服符合要求；交货不及时；价3
务的控制
格成本高。
生产设备管理
设备产能不足；设备能力不足；设备经常损坏，影响生
产进度。
3
模、治具产能不足；模、治工装管理具能力不足；模、治具经常3
损坏，影响生产进度。
物品放置环r