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立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
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立式压力蒸汽灭菌锅验证文件
2017年
（设备编号：XXXXXXXXXXX）
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立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
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XXXXXXXXXXXXXX有限公司
目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查
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8运行确认9性能确认10再确认
立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
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1验证方案的起草与审批
11验证方案的起草仪器名称
立式压力蒸汽灭菌锅
起草人
仪器编号
验证编号
部门
日期
12验证方案的审批审核人
部门
日期
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立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
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批准人
部门
日期
2概述：
设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30mi
。
3验证目的：
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的
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立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
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正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验
工作的需要。
4引用标准
中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法
5再验证人员：
姓名
负责内容
所在部门
项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告
检验室
质量监控
质量部
负责验证项目的操作实施
6相关文件检查
检验室
61检查确认
文件名称
存放地点
设备开箱验收单
设备安装调试记录
使用说明书
备件清单
立式压力蒸汽灭菌锅标准操作规程
检测人
复核人
日期
62相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：
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相关文件检查确认人：
日期：
7仪器状态检查
71目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪
器经过校正合格且在有效期内。
72检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。
项
目
要
求
检查结果
立式压力蒸汽灭菌锅清洁，安装稳固
仪器应包含有仪器名称，型
仪器标志
号，制造厂名，出厂年月和
仪器编号等信息的标志
供电电源
能提供持续的220V电压，装有安全电闸
应置于平稳的工作台上，无
安装环境
强震动源，无强光直射；室内应清洁，无腐蚀性气体，
无强电磁场干扰。
仪器校验
校验r