检验设备确认方案
设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅验证类型：确认
部门：
质量部
f1概述2验证目的3适用范围4验证小组人员及职责5仪器仪表校正6安装确认方案
61购置安装记录62设备资料63人员的培训64设备安装位置和连接65小结与评价7运行确认方案71运行确认目的72相关文件73测试过程与要求74小结与评价8性能确认81热分布测试82热穿透试验83细菌生物指示剂测试84灭菌后培养基质量验证85小结与评价9验证周期10验证偏差分析11验证总结与评价
目
录
f1概述11用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15mi
。12技术特征：121灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85，大气压力70～106KPa。122灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。123灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。124灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。125灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度16级，表盘刻度从100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。126灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。127灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。128灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。129灭菌器的工作压力为0217MPa，噪声＜65dB（A计权）。1210灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。1211灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。1212灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。1213灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。1214灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。1215灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。1216灭菌器附带有灭菌物装载框。
f13设备技术参数：
表1设备基本情况表
设备名称
立式压力蒸汽灭菌器
设备型号
LDZF75KBIII
设备编号
75G140023
生产厂家
上海申安医疗器械厂
整机重量（kg）67Kg
电源全容积（L）工作温度设计压力工作压力
～220V50r