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尘埃粒子数监测标准操作规程
1目的：制定洁净区（室）尘埃粒子数监测操作规程。2范围：洁净区（室）尘埃粒子数的监测。3职责：QC员、QA员、QA主任、品质保证部经理、车间主任及相关人员对本SOP的实施负责。4程序：41QA室根据洁净区（室）的验证结果，制定洁净区（室）的日常监测计划，经品质
保证部经理批准后，下发QC室和生产车间。42QC室主任接通知后，与检验员、车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，
确保监测工作如期完成。4344监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁
净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。441监测前，洁净区（室）内的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826℃内，相对湿度应控制在45－65内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa，10000级洁净区（室）换气次数应≥25次时，300000级洁净区（室）换气次数应≥12次时。442监测人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，监测人员不得多于二人。443非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。444445洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。采样点的布置力求均匀，避免在某局部区域过于集中，按照洁净区（室）的面
积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少采样量。446对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。447测试过程中认真填写洁净区（室）尘埃粒子数监测记录、洁净区（室）环境监测记录。
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将各测得值作如下计算：各采样点的平均尘埃粒子数A（C1C2…CN）N
式中：A某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。C某一采样点的尘埃粒子数（每立方米）。N某一采样点上的采样次数。452平均尘埃粒子数M（A1A2…AL）L
式中：M平均尘埃粒子数，即洁净区（室）平均尘埃粒子数（每立方米）。AL某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）L某一洁净区（室）内的总采样点数。标准误差：SE（A1M）2（A2M）2…（ALM）2L（L1）12式中：SE平均值的标准误差（每立方米）。置信上限：UCLr