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fYZB苏（常）XXXX200X1、逐批检查（出厂检验）要求；检验内容包括项目、数量、判定规则；（出厂检验是对正式生产的产
品在交货时进行的最终检验，项目一般为非破坏性的、试验时间较短的的试验）
2、周期检查（型式检验）要求；检验内容包括条件、项目、数量、判定规则（型式试验是对产品各项
质量指标的全面检验，项目包括要求中的全部内容）
61XXXX（产品名称）应由生产企业质量检验部门逐批（台）检验合格后方可提交验收。62检验分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。63逐批检查（出厂检验）631逐批检查以每一XX批为检查批，应按GBT28281的规定进行产品抽样。632抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平和接收质量限（AQL）按表X的规定。
表X逐批检查
不合格品分类
A
B
C
检查项目
检查水平

AQL
全部合格
64周期检查（型式检验）
641在下列情况之一时，应进行周期检查（型式检验）
a新产品投产前；
b间隔一年以上再投产时；
c设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；
d正常生产中每年不少于一次；
e国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。
642周期检查应从逐批检查合格批中抽取样本，应按GBT2829的规定进行抽样。
654周期检查合格必须是本周期所有检查项目都合格，否则就认为周期检查不合格。
655周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）
和抽样方案按表X的规定。
表X周期检查
不合格品分类
A
B
C
检查项目
判别水平

RQL

抽样方案
全部合格
7标志、使用说明书
71标志711产品上应有下列标志
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fa制造厂单位名称、产品名称、规格型号；b生产日期；c产品编号；d注册产品标准号；e产品注册号。712产品包装上应有下列标志（各包装要分别写）：a制造厂名称和商标；b厂址；c产品名称、型号（式）、规格；d数量；
YZB苏（常）XXXX200X
e注册产品标准号、许可证号（如有）、产品注册号；
f出厂日期；g产品编号或生产批号；h“易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GBT191和YY0466的规定。箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。713检验合格证上应有下列标志：a制造厂名称；b产品名称和型号；
c检验日期（必须）；
d检验员代号（必须）。
72使用说明书应符合GBT9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理r