医疗器械注册产品标准与产品注册检测中常见问题无源部分
医疗器械产品标准一般分为：国家标准、行业标准、注册产品标准。国家标准、行业标准有强制性标准和推荐性标准。
医疗器械的国家标准、行业标准是由国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心领导下的全国各个标准化技术委员会负责起草。由于医疗器械种类繁多，新产品不断涌现，现有的医疗器械国家标准、行业标准远远不能满足医疗器械注册产品标准的需求，目前许多医疗器械产品是以注册产品标准作为组织生产、检验和监督的依据。
注册产品标准是企业在申报医疗器械产品注册时提交的反映产品质量特征的技术文件。注册产品标准规定的技术条款应符合国家标准、行业标准的规定，有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。注册产品标准编写要求：技术内容的合理性、有效性、安全性、完整性和协调性，另外要充分考虑医疗器械的最新技术水平，为未来医疗器械的技术发展提供框架，能被未参加注册产品标准编制的专业人员所理解。
依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为以下三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。注册由市级药品监督机构负责；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。注册由省级药品监督机构负责；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，
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f对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注册由国家药品监督机构负责。
在日常检测工作中我们接触到的大部分是注册产品标准，由于标准编制人员水平参次不齐，企业注册产品标准中存在着各种各样的问题，下面集合在检测工作中企业注册产品标准存在的问题与大家进行交流。二、医疗器械注册产品标准编写要求
医疗器械注册产品标准主要包括：一注册产品标准名称；二前言；三范围；四规范性引用文件；五分类与命名；六要求；七检验方法；八检验规则、判定原则、验收规则；九标志、使用说明书；十包装、运输和贮存；十一附录；十二编制说明。一、注册产品标准名称注册产品标准名称应规范、科学，并应与注册产品名称一致，应避免采用商品名确定注册产品名称。
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f参照YYT04682003ISO1522520000《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》和《医疗器械产品命名原则》。
标准名称常见问题主要：1、某企业将其产品名称命名为“手携冷冻系统”，接到该标准时我们原以为该产品是由多个组件形成的冷冻系r