气设备环境要求及试验方法医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
3分类与命名
推荐：分类可按下列原则划分
a产品基本参数（几何尺寸）
b产品结构
c产品用途
d产品功能31型式、结构与组成
产品由XXXX组成。32型号命名
1
f产品按XXXX分为X种型号。（型号差异可列表说明）XXXXX－□
YZB苏（常）XXXX200X
产品规格产品代号。公司代号。
33（规格和基本尺寸、示意图等、如有表格要两边对齐，单位放在右上角）34材料说明
本产品的XXXXX采用符合XXXXX标准的XXXX材料制造。35安全分类（医用电气设备适用）
4要求应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、
完整性和协调性。（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、环境保护因素）1、安全性能要求应注意选择适用下列标准：GB9706医用电气设备安全通用要求系列标准；GBT16886医疗器械生物学评价系列标准；YYT0127口腔材料生物评价系列标准；GB18278～GB18280医疗器械灭菌系列标准；及其它安全要求。2、有效性能要求应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标
准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
无菌产品应包括无菌、环氧乙烷残留量（如为EO灭菌）等；
2
fYZB苏（常）XXXX200X手术器械应包括硬度、表面粗糙度、耐腐蚀性能，锋利度（如有刃口）、配合性能（如需与其它产品配合使用）等。41外观与结构42尺寸43使用性能
44安全性能要求（如是医用电气设备产品等应单独添加安全附录）
45环境试验要求（医用电气设备适用）产品应符合GBT14710中的要求。
5试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。51试验条件（如有）52外观与结构
以目力观察和手感检查，应符合41的要求。53尺寸
以通用量具测量，应符合42的要求。54使用性能试验
仿使用动作，以XXXXXXXX方法检测，应符合43的要求。55安全性能试验
以XXXXXXXX方法检测，应符合44的要求。56环境试验（医用电气设备适用）
以XXXXXXXX方法检测，应符合45的要求。6检验规则
应给出下列信息r