适当缩小字号。不适用内容用短横杠“－”填充，不得留白。2企业名称、住所、法定代表人或投资人信息应与企业工商营业执照相关信息一致。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”。3企业负责人指企业法人的法定代表人或其授权的最高管理者、个人独资企业的投资人或授权的经营、合伙企业的执行事务合伙人。4“生产场所”应按“市名区名路名门牌号楼层室号”顺序登载。企业有多个生产地址的，应按上述方式逐一列出全部生产地址（仅市名可省略）。5“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写并与生产产品列表所列产品相对应。如“一类医疗器械：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械”。6产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业，其生产产品列表应填写拟出口第一类医疗器械产品品名列表。若产品未备案，产品备案号栏应逐一填写“未备案”，并在备注栏中注明“仅供出口”字样。7若生产产品列表中既有自有备案产品，又有受托生产产品和仅供出口产品，应先按《第一类医疗器械产品目录》顺序依次填写备案产品和受托生产产品，再依次填写仅供出口产品。受托生产产品，备案凭证“是否委托生产”栏中填写“受托生产”，备注栏中填写委托方（限医疗器械备案人），若有多个则需按序分别填写“受托1”、“受托2”并依次类推。第一类医疗器械生产备案凭证生产产品列表中最后一行需加注“以下空白”字样。8若产品备案列表中，有取消备案产品，在“变更与取消备案记录中”记载相关信息，生产产品列表中保留产品记录，在备注栏加“取消”字样。可以调整产品列表顺序，先列“有效”备案产品，再列“取消”备案产品。9变更备案记录：年月日，变更为或取消备案产品。【举例】2014年7月1日，企业名称从AA变更为BB；生产地址文字性变更，从CC变更为DD；增加生产6827中医器具；取消备案产品“咬骨钳”。10备案号第7位代表区域代码。0代表市区，1代表工业园区，2代表虎丘区（高新区），3代表张家港市，4代表常熟市，5代表太仓市，6代表昆山市，7代表吴江区，8代表吴中区，9代表相城区。
十三、选择办理方式必须经法定代表人或负责人本人签字，并加盖备案人公章。
十四、第一类医疗器械生产备案表信息表【要求】内容应与备案凭证一致。
十五、变更备案说明及其证明材料【要求】1、企业名称变更（1）经变更后的营业执照复印件r