》中的“经营范围”必须包括：“医疗器械生产”、“一类医疗器
械生产”等等类似字样。如没有，请先到工商部门增加经营范围。法定代表人、企业负责人身份证明复印件【要求】；1、身份证应包括正反面（复印件在一张纸上，下同）。2、外籍人员身份证明可以是护照。3、备案时，携带上述证件备查，验原件后退回。4、证照应在有效期内。
六、
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件【要求】；1、身份证明包括身份证正反面、学历职称证明包括最高学历证明和最高的职称证
明。2、备案时，携带上述证件备查，验原件后退回。3、证照应在有效期内。
七、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件【要求】；1、证明文件包括房产证、土地证、租房合同。2、提供生产地址的平面图，并标明楼号、楼层和面积。3、如国家法规对生产的产品有特殊环境要求的，应提供环境检测报告。4、备案时，携带环境检验报告原件备查，验原件后退回。
八、
质量手册和程序文件【要求】；1、质量手册和程序文件按照YYT0287要求建立。2、备案时提交纸质材料应为经过批准的。3、对二三类医疗器械生产企业，备案时可以提交药监部门通过质量体系考核的证
明，不再提供质量手册和程序文件。
九、其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）【要求】。1、备案时，经办人携带委托生产合同原件备查，验原件后退回。2、质量管理体系建设承诺书见附件，需要法定代表人本人签字并加盖公章。（本条仅适用于已经取得一类登记的医疗器械生产企业）3、门牌号码文字性改变证明由公安部门出具。4、有受托生产行为的，提交医疗器械委托生产备案凭证。
十、
经办人授权证明和经办人身份证复印件【要求】；1、经办人授权证明见附件。2、备案时，经办人携带本人身份证原件备查，验原件后退回。3、证照应在有效期内。
十一、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明【要求】声明必须经法定代表人或委托人本人签字，并加盖备案人公章。
f十二、第一类医疗器械生产备案凭证【要求】【提醒】第一类医疗器械生产备案凭证是食药监部门发给企业的凭证。填写认真和细致
有助于企业在窗口办理备案事项时快速拿到凭证。1备案凭证应以省局制定的模板为准，不得擅自更改模板字体字号。因填写内容较多而造成填写困难时可以r