；（2）经变更后的组织机构代码证复印件。
f（3）证照应在有效期内2、住所变更
（1）经变更后的营业执照复印件。（2）证照应在有效期内。3、生产场所变更（1）生产场所文字性变更提供生产地址文字性变更证明说明。（2）减少生产场所变更提供减少生产场所的原因说明。（3）迁移或增加生产场所提供迁移后或新增生产场所的证明性文件复印件（详见材料第7项内容）。4、法定代表人、企业负责人变更（1）企业主管部门批文或董事会决议复印件；（2）身份证或护照复印件；（3）证照应在有效期内。5、减少生产产品变更（1）减少生产产品提交减少生产产品的原因说明。6、增加生产产品变更（1）拟增加医疗器械的产品备案凭证复印件；（2）拟增加产品的技术要求复印件；（3）在材料第1项中：提交材料时可以只提交拟增加产品的“江苏省第一类医疗器械生产备案表”中“企业主要生产检验设备清单”那一页的表格（详见材料第1项内容）；（4）在材料第1项中：提交材料时可以只提交拟增加产品的“江苏省第一类医疗器械生产备案表”中“备案产品基本情况（按产品逐一填写）”那一页的表格（详见材料第1项内容）；（5）有特殊环境要求的产品，还应提交环境监测报告复印件（详见材料第8项内容）；7、受托生产变更受托生产变更提交医疗器械委托生产备案凭证（详见材料第12项内容）。【备注】变更备案后，第一类医疗器械生产备案凭证的备案号不变。十六、备案凭证原件十七、补发备案凭证情况说明简要说明，盖公章，法定代表人签字，写明日期。
十八、备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；简要报告，盖公章，法定代表人签字，写明日期。此报告应在备案凭证遗失后、在媒体上登载遗失声明前进行。
十九、备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件。建议在《苏州日报》上登载。
二十、取消备案说明简要说明取消备案的情况。
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