产值，下同），“年医疗器械经营总额”填写上年度器械部分销售总额。4、如无经营备案证或许可证的，“经营备案许可证件”栏目填无，“经营备案号”和“经营许可号”不填。如有二类医疗器械经营的，“经营备案许可证件”栏目选择“二类”，填写经营备案号，经营许可号不填写。如有三类类医疗器械经营的，“经营备案许可证件”栏目选择“三类”，填写经营许可号，经营备案号不填写。如同时经营二类和三类的，都要填写。5、企业人员状况、生产场所情况、检验机构状况栏目只填写企业医疗器械相关情况。6、“生产场所”应按“市名区名路名门牌号楼层室号”顺序登载。【提醒】生产场所应和该企业一类医疗器械备案的生产地址相同。7、“属地县（区）”在以下内容中选择：工业园区、虎丘区（高新区）8、企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。9、检验机构总人数至少为3人。10、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。（参照《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号））11、“生产第一类医疗器械列表”要求填写“产品备案号”及”备案日期”，对于2014年6月1日前已注册的产品，填写注册号及注册日期。12、“备案产品基本情况（按照产品逐一填写）”栏，与后面的”备案产品基本情况（按产品逐一填写）”需与前面“生产第一类医疗器械列表”栏相对应。13、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
二、所生产产品的注册证医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）【要求】1、提供注册证的所有内容，包括正反面和附件。2、提供备案凭证的所有内容。3、出口产品清单中名称应参照我国发布的最新分类目录。
三、经核准的注册产品标准备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）【要求】；1、经核准的注册产品标准是指食药监部门盖过章的。2、备案的产品技术要求是指食药监部门盖过章的。
四、企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件【要求】；
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1、证照应在有效期内。2、《营业执照r