与网上电子版备案信息一致。2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。3、所有纸质材料均应加盖备案人公章。所有的证明性文件应在有效期内,复印件应注明“复印件与原件相符”或在备案时现场盖“复印件与原件相符”章,申报人签字并标明日期。4、备案材料应完整、清晰,所有纸质备案材料使用A4纸。卷内签字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。5、备案凭证不放入备案材料中,只是提交电子版方便核对和打印。6、备案纸质材料按目录顺序排列,页码在提交材料时现场编写,页号用阿拉伯数字编写在页面底部。7、栏目中无内容填写或不要求填写的填“”,有特别要求的按规定执行。8、按照市政府“放管服”改革要求,为方便企业,我局提供“不见面”审批服务。目前,企业可自主选择“见一次面”或“不见面”。“见一次面”含义解释:申请人自行到窗口办理,当场办结。“不见面”含义解释:申请人将审批材料邮寄到窗口,窗口办结后,邮寄给申请人。全程审批不见面。9、“不见面”办理注意事项:企业将每一页纸质材料加盖公章,复印件注明“复印件与原件相符”(见下图)并由申报人签字、标明日期。整套材料用燕尾夹装订后将纸质申报材料邮寄至:苏州市政务服务中心(苏州市三香路389号西二楼食药监D13窗口)。食药监窗口完成审批后将相关证件邮寄至申请人,窗口邮寄的第三方为中国邮政,目前邮资由申请人支付(即到付)。建议申请人也采用邮政EMS或顺丰快递。
【网络申报要求】1、网络申报前,申报人应从苏州市行政服务中心网站下载最新版本填写(所有提供电子版均为参考模板,请企业根据实际情况填写),不要修改文件名称。2、按照本资料要求逐个填写电子文件。证明性文件,如营业执照等在电子文件中插入图片。所有电子档填写完成后压缩,压缩文件名称为公司生产首次备案(见下图),
打开压缩文件后,见下图。
f打包上传文件只要在第一个材料上申报即可,请看下图
f【具体要求】【资料总要求】
一、第一类医疗器械生产备案表【要求】1、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。2、企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、认缴注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业,法定代表人或投资人栏填写“-”;3、“年医疗器械工业总产值”填写上年度器械部分的工业总产值(不包括非器械的工业总r