1、保健食品注册申报流程(一)国产保健食品产品注册申请流程
15日内省局现场核查抽取样品
受理通知书
5日内
申请人
申报
资料
5日内一次性告知
和样
需要补正的全部内容
品
省级食品药品监督管理局
5日内
不予受理通知书
申报资料和审查意见等文件资料
检
验
检验通知书
报
和检验用样品
告
检验机构
(50日内对抽取的样品进行检验和复核检)
验
检验报告
国家食品药品监督管理局
抄
(80110日进行技术审评和行政审查)
送
检
5个补充
保健食
验
月内资料
国产保健食
品未获
报
补充通知
品批准证书
批准通
告
资料书
知书
申请人
需要补充资料的注册申请其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。
延长审查时限从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
1
f(二)国产保健食品在境内转让注册申请流程:
受理通知书
5日内
申请人
技术转让产品注册申请
5日内一次性告知需要补正的全部内容
省级食品药品监督管理局
5日内不予受理通知书
申报资料和审查意见等文件资料
10日内发
检
出检验通
验
知书并提
报
供检验用
告
样品
检验机构
30日内对样品进行样品检验
国家食品药品监督管理局
(20日作出审查决定)
抄
国产保健食
收缴并注销
送
品批准证书
转让方原取
检
或未获批准
得的国产保
验
通知书
健食品批准
报
证书
告
申请人
2
f(三)对改变产品规格及质量标准的变更申请(国产):
申请人
受理通知书
5日内
变5日内一次性告知
更需要补正的全部内容
申
请
省级食品药品监督管理局
(10内提出审查意见)
5日内
不予受理通知书
申报资料和审查意见等文件资料
检发出检验通验知书并提供报检验用样品告
检验机构
(30日内对样品进行样品检验)
检验报告
抄
国家食品药品监督管理局
送
(5060日进行技术审评和行政审查)
检
验
未获
报
5个补充
批准
国产保健食
告
月内资料
通知
品变更批件
补充通知
书
资料书
申请人
需要补充资料的注册申请其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。延长审查时限从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
3
f(四)对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请(国产):
申请人
受理通知书5日内
变
更
5日内一次性告知
申
需要补正的全部内容
请
省级食品药品监督管理局
(10日内提出审查意见)
5日内
不予受理通知书
申报资料和审查意见等文件资料
国家食品药品监督r