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1、保健食品注册申报流程(一)国产保健食品产品注册申请流程

15日内省局现场核查抽取样品申报资料和样品5日内
请人
5日内一次性告知需要补正的全部内容5日内
受理通知书
省级食品药品监督管理局
检验申报资料和审查意见等文件资料报告
不予受理通知书
检验通知书和检验用样品
检验机构(50日内对抽取的样品进行检验和复核检)
检验报告
国家食品药品监督管理局
(80110日进行技术审评和行政审查)5个月内补充资料补充资料通知书国产保健食品批准证书保健食品未获批准通知书
抄送检验报告



需要补充资料的注册申请其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。延长审查时限从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
1
f(二)国产保健食品在境内转让注册申请流程:国产保健食品在境内转让注册申请流程:

技术转让产品注册申请5日内5日内一次性告知需要补正的全部内容
请人
受理通知书
省级食品药品监督管理局
10日内发检验报告出检验通知书并提供检验用样品
5日内
不予受理通知书
申报资料和审查意见等文件资料

验机构
30日内对样品进行样品检验
国家食品药品监督管理局
(20日作出审查决定)抄国产保健食品批准证书或未获批准通知书收缴并注销转让方原取得的国产保健食品批准证书送检验报告



2
f(三)对改变产品规格及质量标准的变更申请(国产)对改变产品规格及质量标准的变更申请(国产):

请人
变更申请
5日内一次性告知需要补正的全部内容
受理通知书
5日内
省级食品药品监督管理局
(10内提出审查意见)检验申报资料和审查意见等文件资料检验报告报告
5日内
不予受理通知书
发出检验通知书并提供检验用样品
检验机构
(30日内对样品进行样品检验)
国家食品药品监督管理局
(5060日进行技术审评和行政审查)未获5个月内补充资料补充资料通知书国产保健食品变更批件批准通知书
抄送检验报告



需要补充资料的注册申请其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。延长审查时限从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
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f(四)对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,扩大对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请(国产):不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请(国产)

变更申请5日内r
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