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评审测量系统用实验和数学来保证测量的准确性和一致性方法。目的是为指定特性定义最适合的测试方法。这个过程确定测量过程中的变化对整个过程变化有多少影响。为保证和施乐辉骨科孟菲斯所用方法的一致性,本程序参考孟菲斯作业指导书003585检测系统分析。对于量具本身的偏倚,线性及稳定性,主要根据YLQP18监视、测量及试验装置的控制程序通过量具校准来控制,GRR本身主要针对量具的重复性及再现性进行研究。为检测系统分析接受标准:由测量误差对总公差的比率或百分率来确定可接受性。一个测量系统对它所打算的应用是否可接受主要地取决于反映系统误差的公差百分率。这是量具准确性,重复性,再现性,稳定性和线性的综合。参考表A。表A检测系统分析可接受标准测量误差对总公差的百分率可接受性总的测量误差10的总公差优秀可接受的测量系统总的测量误差介于1120的总公差测量系统可以接受总的测量误差介于2130的总公差基于应用的重要性,改进的成本等因素接受;可能需要改进总的测量误差30的总公差通常不可接受,需改进。可能可应用于低风险或低精度测量,但应说明
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f量具可重复性与可再现性GRR研究显示不好的重复性或再现性表明可能的误差根源和可能的系统改进。参考表B。表B检测系统分析误差和改进相对于再现性,如果重复性不足是主要的:测量设备可能需要维护测量设备需要重新设计刚性检测设备夹产品过程或地方可能需要改进部件内的变化可能超出范围相对于重复性,如果再现性不足是主要的操作工可能需要接受如何使用和读取测量设备的培训校准可能需要更清楚的定义
量具可重复性与可再现性GRR研究方法至少必须包括5个样品,两个操作员工,每个测量两次。推荐使用10个产品。不好的研究结果也能通过增加测量次数或另一个操作员或增加产品,比如作为1033来改进。923工艺过程验证样本量确认9231一般原则抽样计划是过程确认研究所必需的:操作确认(OQ)和性能确认(PQ)。过程确认方案应有专设抽样计划部分,包括样本量判定和选样。应制定PQ的抽样计划,这样观测次数以及采集方法就可以在独立观测结果的基础上体现出长期变化。验证抽样计划的目的是保护“使用方”,且当该过程实际上不符合预定要求时防止生产方通过验证。AQL检测的初衷是保护生产方,而不是使用方。所以,AQL不能用来确定验证研究的样本量。用于验证的抽样计划应以LTPD(对于属性数据而言)和样本t检验(对r
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