便的地方目的是便于对外接洽业务一般布置于厂正门附近。
f生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染不受噪音干扰等。
绿化是一项很重要的部分不仅是为了美化厂容厂貌而且也可以保持厂区整洁无尘。绿化应以种草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂区面积的30以上。
3建设符合GMP要求的生产车间
如何建设符合GMP要求的生产车间这个问题相当复杂因为医药生产剂型多而且同一剂型不同品种生产具体要求也有所不同本人认为应该从以下几方面考虑。
31厂房的设计思想及注意事项
洁净级别尘粒数m3
活微生物数m3≥05μm≥5μm
100级≤3500≤0≤5
10000级≤350000≤2000≤100
100000级≤3500000≤20000≤500
311厂房的工艺设计
按产品的工艺流程确定工艺布局工艺布局应按工序先后顺序衔接合理避免交叉迂回及人、物混杂。人员及物料均应有各自的出入口尽量人流物流分开。
洁净厂房应按洁净级别合理布局洁净级别高的工序应设在中心并设置相应的辅助措施包括清洗、更衣等措施。
312厂房的建筑设计
厂房的建筑设计首先考虑厂房设计的类型即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度厂房为多。其优点是单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理灵活性较强便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造便于设备安装和公用管线的安装。
313洁净厂房的设计要点
洁净厂房的洁净级别我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB7384原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级洁净级别划分为3个等级。
要达到以上3个级别设计中应注意的问题
①气流组织一般100级采用垂直层流、水平层流10000级和100000级采用乱流一般为顶部送风墙下部设回风口。
②压差洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。
③送风量送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素设计时根据实际情况应留有一定系数。
④新鲜空气量新风量一般占送风量70。
f314洁净厂房设计时应注意的问题
①平面图上要划分洁净区和辅助区人员进入洁净区必需先通过辅助区。辅助区包括更衣室缓冲间人流方向应由低洁净级别区到高洁净级别区。
②为了节约能源洁净区在满足生产的情况下空间不宜过大高度应尽量降低一般在
25米左右。
③不同洁净级别的洁净室之间结合部应设防尘设施如气闸、传递窗等。
④洁净区和非洁净区的间隔窗户为双层密闭窗门应严密。
32厂房建筑过程中的问题
要使新建的厂房符合GMP要求厂房建筑过程中的质量控制甚为重要。土建中厂房结构要求由土木建筑技术人员去管理r