建设符合GMP要求的药厂
中医教育2000年第4期第19卷管理研究
作者杨正裕
单位北京中医药大学北京100029
关键词药厂建设GMP
随着医药工业的发展新的药厂不断地建立起来原有的药厂也都在进行改造使之符合现代医药生产的要求。本人经历了几次新药厂的建设和旧药厂的改造在工作中有所收益现整理出来作为同行们的借鉴。
1新建药厂对周围环境的要求
现代化的药厂不仅要求药厂内部厂容厂貌和生产车间的建设符合GMP的要求同时要求药厂周围的环境符合要求因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。
11所建药厂对环境要求的评估
这种评估就是鉴定该地区是否符合建厂要求。主要评估两方面一是该地区的空气质量二是水资源质量情况。另外评估三通情况即通路、通电、通水情况。
①对空气质量的评估。了解拟建药厂周围地区大气环境质量现状要求拟建药厂周围的空气新鲜无污染源少尘埃。
②对水资源质量的评估。了解当地地表水地下水的情况。一般药厂生产使用自来水但是有些地方无自来水必需自备井取地下水或取河水必需鉴定当地水质情况以便建厂时考虑水质处理工艺水资源受污染不宜建厂。
12所建药厂对环境影响的评估
药厂对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要评估包括三方面空气、水资源、噪音。
①对空气质量影响的评估。对排放有毒有害气体或粉尘的药厂要经处理达到当地标准而且还不能建在城镇居民区的上风向宜远离居民区。
②对水资源影响的评估。对水资源有污染的药厂不能建在居民区用水资源的上游或周围比如水库城镇居民取水的河流、地下水。并且要了解当地污水排放的情况和流向经过处理达标排放。
③噪音严重的药厂必需远离城镇居民区。
2药厂建设的总体规划
药厂建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理同时也影响到药厂以后的发展所以规划时不仅要考虑到目前的需要也要考虑到药厂以后发展的趋势。
具体布局首先应该了解当地常年的风向状况即当地风向频率图然后考虑划分区域。一般药厂区域划分为生产区、行政区、生活区。
生产区包括生产车间、库房、通用工程也有通用工程单分区。
生产车间要考虑所建车间的性质洁净级别的要求。生产针剂的车间对环境空气洁净度要求高且车间不排放有毒有害气体和粉尘一般布置于常年的上风向。而生产片剂、颗粒剂的车间由于产生粉尘一般布置在常年的下风向。
通用工程包括变配电室、锅炉房等供能设施布置于生产车间的下风向。
行政区包括供销部门和管理部门一般布置于厂区最明显且交通方r