第三部分GMP规范要求
第一章人
药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。
第一节组织机构
GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构
我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予他一定的权限和
职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP工作的前提。
组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差
别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，这样可避免出现组织机构重复设置、工作低效率。
既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一
个制药企业的组织机构中，每个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的
权限，只是分工不同而已。从下表中我们可以清楚地看到GMP规范与部门职责
的关系。
GMP要素
机构与人员厂房设施设备物料卫生
GMP规范与部门职责的关系
生产部
★★★★★
质量部
QAQC
★★★▲★★★★★★
物料部
★▲▲★★
设备部
★★★▲★
营销中心
▲▲▲▲▲
办公室
▲▲▲▲▲
财务部
▲○○○○
f第三部分GMP规范要求
验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应自检
★★★▲
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★：表示与此部门紧密相关
▲：表示与此部门相关
○：表示与此部门无关
由此可见，GMP离我们并不遥远，其实它就在我们身边，作为企业的一员，我们首先要了解我们的组织机构，只有找到自己在组织机构中的正确位置，才能履行自己的职责。
从上表中我们看到，在制药企业中，每个部门都会承担着相应职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个部门是质量管理部，GMP每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。其具体表现如下：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
2、制定检验用设备r