全球旧事资料 分类
题之外有其他重要问题需要进一步讨论的;(三)会议资料过多,以至于药审中心没有足够时间审评的;
5
f(四)关键参会人员无法按时参会的;(五)其他不可抗力因素等。一般情况下,会议延期的决定应在会议召开前至少5日告知申请人。会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议,一般延期时间不应超过2个月。因申请人原因超过2个月的,视为不能召开会议,申请人需完善资料后,另行提出沟通交流。第二十一条存在下列情形之一的,会议取消:
(一)会议资料没有在确定的日期内提交的;(二)提交的会议资料不符合本办法要求的;(三)申请人提出取消会议并经药审中心同意的;(四)申请人的问题已得到解决或已通过书面交流方式回复的。一般情况下,会议取消的决定应在会议召开5日前告知申请人。会议取消后,申请人可按本办法要求另行提出沟通交流。
第七章第二十二条


申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时,可以通过“申请
人之窗”一般性技术问题咨询平台、电话、传真、邮件等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询,不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。第二十三条申请人在提交药品注册申请时,应指定12名药品注册专员,并
提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式,药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通,项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更,申请人应及时通过“申请人之窗”进行更新。
6
f第二十四条
药审中心在审评过程中根据需要提出沟通交流由项目管理人员与
药品注册专员商议,确定沟通交流会议时间、议程和资料要求。第二十五条用于沟通交流的会议资料,应归入申报资料(可单独整理成卷)作
为审评依据。提交药品注册申请之前的会议资料,由申请人归入申报资料一并提交;审评过程中的会议资料,由药审中心归入申报资料。第二十六条药审中心工作人员应严格执行本办法,不得通过本办法规定之外的
其他方式与申请人私下接触,特殊情况需经药审中心批准。第二十七条本办法自发布之日起施行。
附:1沟通交流会议申请表2沟通交流会议资料3沟通交流会议纪要模板
7
f附1
沟通交流会议申请表
一、药物研发基本情况1申请人2药品名称3受理号(如适用)4化学名称和结构(中药为处方)5拟定适应症(或功能主治)6剂型、给药途径和给药方法(用药r
好听全球资料 返回顶部