条件的；（二）参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；（三）没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》的；（四）不能保证有效召开会议的其他情形。不能召开沟通交流会议的，项目管理人员应当通过“申请人之窗”说明具体原因。申请人需在完善相关工作后，另行提出沟通交流。第十三条确定召开沟通交流会议的，Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30
日内召开，Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后60日内召开，Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。
第四章第十四条
沟通交流会议的准备
申请人应按照《沟通交流会议资料》要求通过“申请人之窗”提交电
子版沟通交流会议资料。第十五条为保证沟通交流会议质量和效率，会议前药品注册专员应与项目管理人
员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评，并形成初步审评意见。第十六条在正式会议召开至少2日前，项目管理人员通过“申请人之窗”将初
步审评意见告知申请人。若申请人认为问题已经得到解决的，应通过“申请人之窗”
4
f告知药审中心撤销沟通交流申请。项目管理人员确认后应及时通知药审中心相关参会人员，将审评意见作为双方共识存档，同时记录取消会议的原因。申请人认为大部分问题已经解决的，可申请将面对面会议改为书面答复。
第五章第十七条
沟通交流会议的召开
沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进
行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。一般情况下，沟通交流会议时间为6090分钟以内。第十八条会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》（附3）要求撰写，对双方
达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容，并作为重要文档存档。第十九条药审中心必要时对会议进行全程录音、录像，作为工作档案存档备查。
申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像。对涉及申请人商业秘密的，药审中心应依法予以保密。
第六章第二十条
沟通交流会议的延期或取消
存在下列情形之一的，会议延期：
（一）会议资料不充分，需要补充更多信息的；（二）申请人在会议议题之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议议r