，或经补充完善后符合要求的，方可向国家药品监督管理局递交新药上市申请。4风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。（三）Ⅲ类会议，系指除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。第七条申请人有以下情形的，可根据拟开展研究或申报情形，对照上述三类会
议的规定提出相应类别的沟通交流。（一）拟增加新适应症的临床试验申请，申请人应结合新适应症特点，在已有数据基础上开展相应的研究，必要时可与药审中心沟通交流。
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f（二）临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题，申请人可提出沟通交流申请。（三）复杂仿制药、一致性评价或再评价品种的重大研发问题（参比制剂的选择、生物等效性的评价标准等），申请人可提出沟通交流申请。（四）复杂或无明确指导原则的重要非临床研究（致癌性研究，扩展的发育毒性研究等）的设计方案，申请人可提出沟通交流申请。（五）审评过程中有技术分歧的，申请人可提出沟通交流申请。（六）对前沿技术领域药物研发过程中的沟通交流申请。药审中心需追踪前沿技术进展、制定相应研发技术指南的，应成立专门工作小组与申请人在研发和评价过程中保持沟通交流。
第三章第八条
沟通交流会议的提出与商议
召开沟通交流会议应符合以下基本条件：
1提交的《沟通交流会议申请表》（附1）和《沟通交流会议资料》（附2）应满足本办法要求；2《沟通交流会议资料》应在本办法规定时间内提交：Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议申请表》同时提交，Ⅱ类和Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交；3参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。第九条符合上述沟通交流条件的，申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”
提交《沟通交流会议申请表》，申请时应注明沟通交流的形式。第十条项目管理人员收到《沟通交流会议申请表》后，应在3日内送达适应症
团队组长，适应症团队组长与团队成员讨论后应在申请后10日内通知项目管理人员
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f是否同意沟通交流。第十一条确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定后5日内通过“申
请人之窗”将会议议程告知申请人，包括会议类型、日期、地点、会议内容，以及药审中心拟参会人员等信息。第十二条有以下情形的，不能召开沟通交流会议：
（一）拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流r