研究的是（）
A申请化学药品新药注册
B申请已有国家标准的药品注册
C补充申请中，已上市药品增加新适应症
D补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A省级药品监督管理机构
B国务院药品监督管理部门
C设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）
A实施药品审批检验及其强制性检验
B抽查检验
C进行药品注册
D核发证书
34以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生
产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求
D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A生产工艺规程
B岗位操作法
C标准操作规程
D批检验记录
36以下试产期化学药品批准文号的是（）
A国药准字H20020006
B国药试字H20020006
C国药准字X20020006
D国药试字X20020006
37GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）
A16℃24℃
B16℃26℃
fC18℃26℃
D15℃27℃
38下列不属于药品批准证明文件的是（）
A批准文号
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》C《药品生产许可证》
39进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）
A初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所
C都要经过临床研究和生产两次审批
D批准后所发证明文件相同
40对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A国家食品药品监督管理局
B卫生部
C国家海关总署
D国务院
41不属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A豹骨
B麝香
C羚羊角
D鹿茸梅花鹿
42由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A2001年2月28日
B2001年12月1日
C2002年1月1日
D2001年7月1日
43不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
A批生产记录
B批检验记录
C产品质量稳定性考察
D药品的申请和审批文件
44《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A2年
B3年
C5年
D10年
45在美国，非处方药被称为
D
AGSLBGP
CProprietaryDrugsDOTC
46县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的
A派出机构B直属机构C分支机构D垂直机构
47我国对上市五年以上的药品，药品不良r