有效性评估,必要时由管理者代表对措施的适宜性进行批准。
f532对质量产品有害物质过程管理体系运行的各次内外部审核及检查中发现的重大不符合,由管理者代表确定分析问题和采取措施的责任部门,以及结果验证部门,负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。54纠正预防措施的实施541待纠正措施单提出者对制定的整改措施进行有效性评估后,责任部门应严格按照制定的纠正措施计划实施整改,并在预计完成期内完成。542责任部门若不能在规定时间内完成原因分析和相应纠正措施计划的,应及时知会问题跟踪部门。55纠正预防措施实施效果验证551验证部门在验证时应:核查有关措施的实施情况;采用合理有效的方式验证措施的有效性,如实物验证、试验等;收集必要的证实性文件和资料。552责任部门完成纠正预防措施后应及时通知问题跟踪部门,问题跟踪部门安排指定的部门或人员对纠正预防措施实施情况及其效果进行验证。当整改和验证为同一部门时,验证和整改不能为同一人且验证人与被整改的项目无直接责任关系。553验证部门收到相应的纠正预防措施单据后,应在两日内对纠正预防措施的整改情况进行验证;两日内不能完成的,应及时给予回复,经协商确定最迟计划验证完成时间。验证完成后及时在相应的纠正预防措施单据验证情况栏内填写验证情况交单据的保管部门,
f相关证实性证据和资料作为验证结果的附件。经验证有效的纠正预防措施应当巩固、规范化,必要时修改相关文件;如验证无效或效果不理想时,应重新分析原因,制定措施。56记录管理561整改部门、验证部门在整改、验证过程中将相关的纠正预防措施单据原件遗失的,由遗失部门负责并在遗失后的第1个工作日内到问题跟踪部门处补办。562品质管理部、成品检验部及原材料检验部需对所跟踪的问题改进情况进行统计和分析,做为年度管理评审的输入资料。
6
引用文件
《内部审核程序》《原材料质量问题反馈规定》《应急准备和响应控制程序》《质量改进工作管理规定》《EHS不符合、纠正和预防措施控制程序》《项目管理制度》《QC小组活动管理规定》
61ZGCX12162ZGQGC00363ZGCX19164ZGQGK02165ZGCX16266ZGQGC04267ZGQGC038
7
相关记录
《纠正预防措施单》《原材料质量问题反馈单》《质量工艺问题反馈单》《不合格报告》
71ZGJL160172ZGJL160373ZGJL160474ZGJL1203
f75ZGJLK02101《国内外产品市场质量信息反馈单》
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