报各科室并控制好备用器材数量。第九条若发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备厂商按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床；近效期器材由器材库负责联系退货、调换；凡过期失效，霉烂变质和质量不好的产品不能发出，应填写报损单，报批准后，按医院器材报损的有关规定执行。第十条遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。一次性无菌物品不准重复使用。若发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报门诊部办公室，情况严重者应上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
f第十章药品医疗器械不良反应事件报告制度
为加强药品医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。
第一条药品医疗器械不良反应是指合格药品医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。
第二条本门诊部全体职工有义务按照国家有关药品医疗器械不良反应事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本门诊部使用药品医疗器械的不良反应事件情况。
第三条成立门诊部主任为主的药品医疗器械不良反应事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本门诊部综合目标管理。由药房药师负责本门诊部使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写《药品不良反应事件报告表》，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品医疗器械不良反应事件档案。
第四条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。
第五条对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等）应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。
第六条坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。
第十一章一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）的有关规定，特制定本制度。
f第一条一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
第二条购r