产部、车间、化验室
目的：规范成品合格证的发放工作行为。范围：所有成品合格证的发放。责任：质量部、生产部对本程序的执行负责。内容：1、生产车间在饮片生产过程完成后，由车间工艺员开具请验单，交质量部。2、质量部在接到请验单后按照规定取样，出示取样证，填写取样记录，并在被取样的外包装上贴上取样证。3、QC人员按照本公司制订的中药饮片检验操作规程对饮片进行检验并作记录，合格的开出合格检验报告书。4、QC人员向QA主管呈报合格检验报告书，由QA主管根据合格检验报告书开具饮片合格证。5、车间质量管理员在接到QA主管通知后，领取饮片合格证，并在饮片合格证发放记录领取人栏上签字，QA主管应在放发人栏上签字。6、车间质量管理员领取合格证后做复印件备查，原件应贴在饮片外包装上交入仓库。
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fXXXXXX药业有限公司
质量管理
题目：工艺用水监护规程编码：XLYSMP09005
起草：
日期：
生效日期：
审核：
日期：
发放份数：
批准：
日期：
分发部门：质量部、生产部、车间、化验室
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目的：建立工艺用水的管理规程，使工艺用水完全符合药品生产的要求。
范围适用于工艺用水（饮用水）的管理。
责任：生产部、质量部、工程设备部对本规程的执行负责。
内容
1、工艺用水的用途和执行标准
11饮用水用于中药材清洗、润制、浸漂、容器工具清洗、清场、卫生清洁、工作
服（含鞋、帽）洗涤、周边环境清洁等。
2、工艺用水的水质要求应符合卫生部生活饮用水标准GB5749－85和中国药典2005
版标准。
3、饮用水监护
31监护周期：每月对饮用水输水管道进行一次检查，重点查有无锈蚀、管道破裂、
泥土混入等情况；每周对水质进行一次外观检察，看其澄明度、臭和味、肉眼可见物。
4、工艺用水系统安装竣工使用前，由生产部、质量部对其进行全面验证。并且在运
行一定周期（暂定半年）后要进行再验证，当涉及到关键的控制设施、操作参数变更时
要及时进行再验证。
6、水质的检查项目。
61感官性状指标：
611色：色度不超过15度，并不得呈现其它异色。
612浑浊度：不超过5度。
613臭和味：不得有异臭，异味。不得含有肉眼可见物：
62化学指标
621PH值：65－85
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f622总硬度（以cao计）：不得过250mgL。623铁：不得超过03mgL。624砷：不超过004mgL。625铅：不超过001mgL。7、结果判断上述测得项目符合水质要求者判定为合格；反之，判为不合格，不得投入使用。
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