所有有关饮片质量的资料。责任：质量部对本制度的执行负责。内容：1、凡本企业正式生产的饮片均要建立饮片质量档案，将饮片质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。2、质量档案内容如下：21饮片简介，包括名称、炮制规格、简要工艺规程、作用及饮片用途、原药材产地、商品规格、得率最低限额、能源消耗、用工限额、设备配置、生产场所指定、工期限定、工业介质配置等。22质量标准，包括原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准。23原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程。24历年质量情况统计。25留样观察情况及稳定性资料，每年均有数据和书面总结。26与国内同行业同种饮片对照情况。27历年来重大质量事故情况。28用户访问、饮片回收、退货、紧急召回及质量申诉的处理结果。3、历年重大变更情况记录31生产工艺规程的重大改进；32原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准的重大修改；33原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程的重大改进；34所需用设备的更新、技术改造、重大维修；
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f35原药材、辅料、包装材料的产地、商品规格、供应商的变动；36工业介质管道、生产场所的重大变更。4、各类记录、资料的归类存档，包括：41原药材、辅料检验记录、台帐。42包装材料检验记录、台帐。43批生产记录、批检验记录、批包装记录。431生产指令单、原始记录。432QA现场检查记录和清场检查记录。433半成品、成品QC检验原始记录、检验报告。434其它。44包装规格要求、合格证、外箱文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。45GMP自检、认证、验证等资料。46与药品质量有关的办公备忘。47市级以上药检所所抽检、送检的检验、仲裁检验报告书，进口饮片口岸药检所检验报告书。48其它与药品生产质量有关的资料。5、饮片质量档案由质量部QA主管负责收集整理并归档保存。本公司相关人员因工作需要调看质量档案，必须经质量部长批准，并在质量部行政部内查阅，不得带出质量部行政部。任何人未经允许将饮片质量档案内容透漏给外单位的作泄密处理。6、饮片档案长期保存。
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fXXXXXX药业有限公司
质量管理
题目：成品合格证的发放程序
编码：XLYSMP09004
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分发部门：质量部、生r