程
编码：XLYSMP09002
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日期：
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日期：
分发部门：质量部、生产部、车间、化验室
目的：统一规范对本公司饮片产生的不良反应监察报告工作行为。范围：适用于本公司饮片产生的不良反应监察报告责任：质量部、销售部对本规程的执行负责。内容：1、饮片不良反应监测范围11在适应症正确、用法用量正确的前提下使用本公司的饮片导致的对病人的意外伤害，定位为饮片不良反应监测范围。12饮片使用说明书上已经讲明的禁忌症（含配伍禁忌、药食禁忌、妊娠禁忌，其它临床禁忌）以及使用超剂量或由于时间、季节、病情、身体素质等方面因素不宜用而误用、症以及由于客户保管不善而造成变质、混入异物等方面因素造成对人体伤害，不属于不良反应报告范围。2、质量部指定人员负责不良反应受理、登记、报告，销售部有关人员协助工作。3、各部门和全体员工在接到客户关于不良反应的投诉（电话、信函或其他方式），要在知情以后半个工作日内，向质量部指定人员通报，并转交相关信函以及饮片样本，质量部指定人员要立即造册登记，并向质量部长报告。出现重大问题、已对患者造成人身伤害的，质量部立即用书面文件向当地药品监督管理部门报告。4、质量部在研究用户不良反应报告后，会同销售部负责人研究对策，采取多种措施妥善处理。不属于重大问题，对患者未造成人身伤害的，要对客户进行回访，并组织对饮片本身质量的认定。如果确实是饮片质量问题，而且不属于“12”项所列的各种情况，质量部长以总经理名义向客户致歉，并对客户进行安抚慰问。如果不属于饮片质量问题，也要当面向客户当面解释清楚。5、不良反应的逐级报告程序51对用户投诉的药品不良反应应详细做好记录，在一个工作日内将详细情况和调查处理意见报告总经理室。52对药品的不良反应应及时地向当地药品监督管理部门报告。
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f53当药品生产出现严重不良反应时，应采取果断措施进行处理，并立即向当地药品监督管理部门报告，并服从当地药监局的处理裁决。
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fXXXXXX药业有限公司
质量管理
题目：饮片质量档案管理制度
编码：XLYSMP09003
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分发部门：质量部、生产部、车间、化验室
目的：建立完整的饮片质量档案管理规程，为考察饮片质量稳定性，改进工艺路线，制订质量升级规划，提供信息和积累数据。
范围：公司r