果、对所检部门评价、改进措施和预防措施等。自检报告和自检记录一并归档保存。15自检工作完成后，自检小组应组织抽查、随访，以了解改进措施、预防措施和落实情况及改进结果。2、自检范围和依据21自检范围包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等，重点复查历史上发生的主要问题、整改方案和落实情况。22自检依据：221《GMP规范》。222GMP认证检查评定标准3、车间自检内容31生产工艺规程的执行32岗位标准操作规程、SOP的执行33工艺质量监控34不合格品处理
第2页共40页
f35工艺用水储存、分配和使用36环境卫生和工艺卫生37原药材、辅料的领用和使用38岗位生产记录39批生产记录4、供应部门自检内容41基本设施维护包括衡器校验42原药材、辅料、成品入库程序和帐目43原药材、辅料、成品存放和保管44原药材、辅料、成品出库和帐目45不合格品、退货品管理5、质量部自检内容51基本设施维护包括仪器校验52质量标准53检验规程54检验记录和检验报告单55验证报告56标准品管理57用户投诉管理58物料供应商评估59产品稳定性考察计划及结果6、生产部自检内容61文件管理系统62文件制订、修订和分发管理63生产计划、生产指令、包装指令的制订和传递程序64生产过程中的工艺执行情况监督管理65工艺规程、岗位操作规程、各种操作SOP的执行情况监督管理66不合格产品、中间产品的处理67产品质量监控及统计报告68生产事故的调查处理7、工程设备部自检内容71厂房、设施的日常维修保养
第3页共40页
f72工业介质的分配、使用及其专用管道的日常检查维修73生产设备的维修保养74动力能源系统的日常维修保养及动力能源的供给8、销售部自检内容81产品销售以后的质量跟踪服务82用户回访和用户意见征集反馈83用户投诉的受理和报告84本企业产品引起的不良反应的立项调查及情况反馈85饮片储存、销售出库的质量管理86上述81～85项的相应文字记录9、自检程序91由质量部每年1月编制自检计划：每年至少两次，特殊情况随时检查。92组织自检小组：由生产、质量及有关部门组成。93制订自检方案：包括自检内容、检查方法、评价标准。94开展自检：查现场、查标准、查记录。95讨论评议：对被检部门检查结果做出结论。96编制自检报告：根据检查记录，编写自检报告。97抽查随访：了解整改情况及效果。
第4页共40页
fXXXXXX药业有限公司
质量管理
题目：不良反应监察报告规r