装量是否偏离。严格遵守工艺规程，岗位操12作规程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照SOP进行操作。
73判断标准：RPN风险系数SODRPN16为低风险水平，风险可接受；16≤RPN24为中等风险水平，第12页共39页
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文件编号：TSSCGZF01
需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。
74采取控制措施后的风险评估
严重发生可检风险系
项目风险源风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
控制措施
程度概率测性数RPN
S
O
D
值
培训不到位，容易造成失不按照操作规程操作，造经过岗位培训，考核后上岗
误
成质量事故、安全事故、对直接接触药品人员定期进行健4
1
1
4
生产隐患。
康体检
人员人员直接接触药品人员未进行传染病病源对药品产生污对直接接触药品人员定期进行健
健康体检
染，使用人群的健康不能康体检得到保障
4
1
1
4
各生产工序设备不符合该生产出来的产品不能符合根据产品特性选择适合该产品的
4
1
4
4
产品生产的需求
质量标准
生产设备
设备
设备
设备未按维护保养标准操设备产生故障作规程进行维护保养
严格执行设备操作规程和维修保
3
1
1
3
养规程
生产用设备仪器、仪表未生产过程中生产参数不准对生产过程中使用到的所有仪器、
4
1
1
4
校验
确，无法体现实际的生产仪表进行校验
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文件编号：TSSCGZF01
情况
使用不合格的原辅料进行生产出来的产品不能符合严格控制使用检验合格且出具合
4
1
1
4
投料
质量标准
格检验报告单的原辅料进行投料
物料物料贮存不当
出现发霉变质等问题
严格执行仓库养护等相关文件
3
1
1
3
在未进行审核的供应商或物料无法追种植户处购买原辅料。
对原辅料供应商必须进行供应商
4
1
1
4
审计并建档
与生产相关的管理文件制管理文件不能指导生产管制定有指导意义的生产管理文件
3
1
1
3
定不完全
理
生产工艺制定不能体现生导致生产工艺与实际生产制定具有指导实际生产的工艺规
产的具体流程及参数
不吻合
程
3
1
1
3
文件文件记录设计不合理
不能记录生产的真实情况设计详细合理的生产记录，能够记
3
1
1
3
及数据
录真实的生产情况及数据
岗位操作规程制定不详细不能指导岗位工人进行标编制具有指导岗位工人实际操作
2
1
1
2
准操作
的操作规程
验证涉及的检验方法、成不能为检验提供详细可行制定详细可行的验证涉及的检验
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1
1
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品质量标准的制r