理文件不能指导生产管
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2
2
定不完全
理
文件文件生产工艺制定不能体现生导致生产工艺与实际生产
产的具体流程及参数
不吻合
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2
2
根据产品特性选择适合该产品的8
生产设备严格执行设备操作规程和维修保12养规程对生产过程中使用到的所有仪器、4仪表进行校验
严格控制使用检验合格且出具合4
格检验报告单的原辅料进行投料12严格执行仓库养护等相关文件
对原辅料供应商必须进行供应商4
审计并建档制定有指导意义的生产管理文件12
制定具有指导实际生产的工艺规12程
第10页共39页
f
文件编号：TSSCGZF01
记录设计不合理
不能记录生产的真实情况
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2
1
及数据
岗位操作规程制定不详细不能指导岗位工人进行标
2
2
2
准操作
验证涉及的检验方法、成不能为检验提供详细可行
3
2
2
品质量标准的制定不完全的方法和标准
不同生产区没有明显的隔造成交叉污染离措施
3
2
1
生产时产生的废气、废水、生产环境污染，对工作人
4
1
1
环境环境烟尘未及时排出和处理员健康造成威胁
蚊蝇、鼠等的防治不到位、造成药材的生虫、老鼠破
不及时
坏，对患者用药安全造成4
1
1
严重威胁
净选杂质净选不净
杂质超标
3
3
1
洗药杂质药材未洗干净
杂质超标、不利切药、影3
2
1
响药效
第11页共39页
设计详细合理的生产记录，能够记6
录真实的生产情况及数据编制具有指导岗位工人实际操作8的操作规程制定详细可行的验证涉及的检验12方法、成品质量标准做好隔离与防护措施6
增加废气、废水、烟尘的排出、排4
放措施做好蚊蝇、鼠等防治措施4
严格遵守工艺规程，岗位操作规9程、加强员工岗位知识和专业技能
培训；严格按照SOP进行操作。严格遵守工艺规程，岗位操作规9程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照SOP进行操作。
f
文件编号：TSSCGZF01
切药切刀切刀磨损
切出的药不平整或不合格4
2
1
干燥温度、蒸汽压力超过设定
干燥温度
水分不符合规定，容易腐败
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2
值
筛选杂质筛不干净
杂质超标
3
2
1
包装
装量
装量不合格，电子称未校称量不准
验
3
2
2
严格遵守工艺规程，岗位操作规程、加强员工岗位知识和专业技能8培训；严格按照SOP进行操作。及时更换刀具或磨刀。严格遵守工艺规程，岗位操作规12程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照SOP进行操作。严格遵守工艺规程，岗位操作规6程、加强员工岗位知识和专业技能培训；严格按照SOP进行操作。定时用校准过的称检查r